我国喹诺酮类抗生素市场不容乐观

　　文/中投顾问

　　喹诺酮类抗生素是全球抗感染药物市场上的一个重要分支，其在国际抗感染药物市场所占份额为15%左右，它也是在头孢类抗生素之后全球抗感染市场用药量最大的药物。如今国内喹诺酮类抗生素国产产品占主导地位，高价药使用频繁，很少产生耐药性。另外喹诺酮类抗生素与其他多种抗菌药间没有交叉耐药性，有利于联合用药，其不良反应在几大抗生素中也算是比较低微的。

　　喹诺酮类抗生素一共分为四代产品，其中第一代产品和第二代产品诞生于20世纪60年代及70年代，但是由于效果不突出，现在已经完全或基本淘汰。但从喹诺酮类抗生素第三代品种开始，其产品快速发展，而且超过了青霉素达到了第三代头孢类抗生素的效果。喹诺酮类抗生素第四代产品诞生时间短，耐药性低。本文主要从喹诺酮类抗生素的第三及第四代的代表产品来分析喹诺酮类抗生素产业现状。

　　左氧氟沙星——仍将位居抗感染药物先锋地位

　　左氧氟沙星是第三代喹诺酮类抗生素，其抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌有较强的抗菌活性。它的抗菌活性比其母体药物氧氟沙星高2倍，而且用量仅为氧氟沙星的一半，由于左氧氟沙星可以应对包括败血症在内的十几种感染性疾病以及氧氟沙星多年来的市场基础，左氧氟沙星一上市就受到国际市场的欢迎。它的风头甚至超过了曾经在国内医院抗感染药物排行榜的首位药物头孢曲松。

　　根据中投顾问产业研究中心资料显示，自从1997年左氧氟沙星原料药研制成功后，我国有能力生产左氧氟沙星的企业至少有150家。之后一直到03年，左氧氟沙星制剂在国内医院销售年增长率高达80％左右。05年，左氧氟沙星因其在抗感染领域的出色表现成为国内抗感染药物中最受欢迎的药品之一，它也是我国喹诺酮类抗生素药物中产销量最大的药物。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，我国左氧氟沙星的企业龙头为浙江京新药业。它不仅是我国左氧氟沙星最大的原料药生产基地，同时也是环丙沙星的生产龙头，公司拥有左氧氟沙星产能400吨，环丙沙星产能100吨。浙江京新药业具有多年的医药化工工艺技术积累，公司的工艺水平以及技术创新能力都名列同类企业前矛，而左氧氟沙星和环丙沙星这两种产品助推浙江京新药业成为我国喹诺酮类抗生素“航母”。

　　郭凡礼指出，07年，我国一共有100多家企业生产左氧氟沙星制剂，虽然面对第四代喹诺酮类抗生素的挑战，但是左氧氟沙星仍然有相当广阔的发展前景。这不仅是因为左氧氟沙星临床适应症较广、国际需求递增、出口前景看好，还得益于左氧氟沙星如今已成为眼药水中用量最大的品种之一。另外，左氧氟沙星还可以用于治疗包括慢性肺结核在内的社区感染性疾病，这都为左氧氟沙星的高速发展铺平了道路。

　　环丙沙星——缺乏规范市场的认可

　　环丙沙星也属于第三代喹诺酮类抗生素，它主要用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、消化道、皮肤软组织等的感染及淋球菌性尿道炎等。环丙沙星首先由德国拜耳公司研制开发成功，并于1987年在美国上市。在美国吸入性炭疽感染事件发生后，环丙沙星迎来了一轮发展的热潮。我国也不例外，从1991年我国批准生产环丙沙星后，如今我国具有环丙沙星生产注册证的企业近100家，都可以生产环丙沙星原料及多种制剂，国产化水平很高。

　　在我国生产环丙沙星的企业中，浙江京新药业是占市场份额最高的企业，公司是我国国家级的重点高新技术企业，也是目前全国最大的喹诺酮类原料药生产基地之一。公司的主导产品是喹诺酮类原料药、心脑血管类和抗肿瘤药，为了有利于产品进入国外市场，京新药业努力申请环丙沙星的FDA认证及COS认证。06年，公司生产的环丙沙星已经达到了欧盟的认可，得到欧盟的认证标志着京新药业在环丙沙星产品的道路上有了新的发展。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，除了浙江京新药业这样的喹诺酮类原料药生产巨头外，我国环丙沙星其他企业想打入国际市场却困难重重。虽然我国具有环丙沙星生产注册证的企业近100家，但是通过美国FDA认证的微乎其微，这样的结果是我国生产的环丙沙星只能靠低价出口到印度、东南亚等并不规范的市场。而在04年7月我国出台抗生素的限价政策之后无疑又使环丙沙星产业雪上加霜。

　　郭凡礼指出，由于我国环丙沙星产业缺乏规范市场的认可，因此我国环丙沙星企业在国际市场上基本没有议价能力，这不得不使大量利润拱手相让。因此我国环丙沙星生产企业要通过FDA认证显得极为重要，这不仅要求我国环丙沙星生产企业走可持续发展的道路，还要改变生产模式、提高产业的附加值。只有这样，我国环丙沙星产业才能拓展更为广阔的国际市场。

　　加替沙星——未来市场份额将逐年降低

　　加替沙星属于第四代喹诺酮类抗生素药物，是由美国施贵宝公司开发生产，并于2000年初在美国获批上市。加替沙星的应用特点为抗菌谱广、抗菌活性高、生物利用度好等。加替沙星可以治疗的适应症多，可以显著治疗包括性传播疾病在内的7大适应症，而且由于上市时间短，因此耐药性低。同时加替沙星和其他同类的喹诺酮类抗生素药物比较有较大的市场发展潜力。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，虽然加替沙星耐药性低、抗菌谱广，但是一些因素使得加替沙星的发展面临一些瓶颈。如安全性问题，加替沙星引起低血糖的比例很高，甚至在一些国家和地区已经不再推广加替沙星。同时加替沙星市场竞争激烈，生产厂商众多使得加替沙星企业利润下滑。另一方面，加替沙星价格受政策影响大，近年来价格下降的幅度很高。

　　中投顾问产业研究中心资料显示，06年5月，美国百时美施贵宝公司宣布正式在全球范围内停止生产和销售加替沙星片剂和注射剂；9月，我国药品不良反应监测中心通报了加替沙星引起的血糖异常不良反应；07年1月，国家食品药品监督管理局修订了加替沙星的说明书；09年10月，国家药监局再次提醒警惕加替沙星的严重不良反应。

　　郭凡礼指出，另一方面，加替沙星在04年-05年连续两次被国家药监局调低了价格，其价格降幅高达70%，这也对加替沙星带来了严重的冲击。截止08年底，我国加替沙星医院市场规模为6.24亿元，比06年8亿元的市场规模下跌了1.76亿元；加替沙星在喹诺酮类抗生素中的市场份额也从05年的14.54%下滑到09年上半年的7.74%；加替沙星在国内市场的销售下滑却已经成为不争的事实。

　　喹诺酮类抗生素企业——走可持续发展道路才是王道

　　郭凡礼指出，从以上第三代和第四代喹诺酮类抗生素药物来看，它们存在着一个相同的问题就是一旦我国研发成功，就有大大小小的企业“一窝蜂”式的全部投入到该药的生产领域中去。这样带来的问题是很快这些喹诺酮类抗生素在我国泛滥，由于国内市场消化不了，因此只能低价出口到国外。而且只能出口到如非洲、印度等本身市场也不规范的国家，因为我国生产的喹诺酮类抗生素还达不到美国、欧洲等国家的标准。

　　郭凡礼同时指出，在这种情况下，我国喹诺酮类抗生素企业想要健康稳定的发展只能走可持续发展的道路，放弃眼前的小利益，把环保当作一项重点的指标来抓。努力通过美国FDA认证和欧盟COS认证，同时转变生产模式，促进产业结构优化，实行行业内的兼并重组，提高产业的附加值。只有这样，我国喹诺酮类抗生素产业才能拓展更为广阔的国际市场。

　　中投顾问发布的《2010-2015年中国化学药行业投资分析及前景预测报告》指出，如今喹喏酮类抗生素在临床上的使用量已经超过半合成青霉素类药物，而成为除了头孢类抗生素外的第二大抗菌药物。预计到2010年底，喹喏酮类抗生素的发展速度将超过头孢类抗生素，而成为抗感染药物市场中一支重要的力量。