新办法实施将提高药品注册门槛

　　从2007年10月1日起，我国开始施行新修订的《药品注册管理办法》（下简称“新《办法》”），然而，随着更为严格的新《办法》的实施，上有政策下有对策的行为也蠢蠢欲动。在近日举办的解读新药品注册管理研讨会上，有医药专家就预测，因为新《办法》增加了药品申报注册难度，将可能使药企利用“假进口”和“假国产”药品钻空子的行为达到高峰。

　　据了解，在新《办法》中，强化了对药品生产现场检查等要求，并规定药品监管部门组织要对样品批量生产过程等进行现场检查。

　　“因为有了上述规定，使得国产药品申报注册越发艰难。而与国产药品申报艰难不同的是，进口药品的注册拥有相对优惠待遇。基于种种好处，中国制药企业很可能在国外（比如印度、巴基斯坦等国）收购药企或药品，也可以拿国产药到外国贴牌等方法，都可以轻易拥有‘进口药’”。北京康利华咨询服务有限公司注册部经理吴正宇介绍。

　　而另一方面，由于我国规定，凡是进口药品必须在国外完成Ⅰ期临床试验才能进入中国，致使一些国外企业想方设法把进口药变身成为假“国产药”，这样就可以名副其实地利用中国丰富的资源进行低成本的药品临床试验。

　　“假国产药品和假进口药品已经成为严重的管理漏洞，并且可以预见，随着我国新药品注册管理办法的实施，药品注册门槛的提高，钻这种漏洞的药企会越来越多，将来会对我国药品的正常注册与审批造成严重影响，应该引起有关部门的重视。”一位业内人士称。