药品技术转让加速 将促进研发主体积极性

　　“境外制药厂商可以将已获得《进口药品注册证》的药品的生产技术转让给境内药品生产企业，将是对国内低水平仿创行为的打压，而新药技术可以多家转让，将有力提高国内研发主体的积极性。”中国医药科技成果转化中心主任芮国忠在接受记者采访时，如是看待当前正在广泛征求意见的《药品技术转让注册管理规定》（下称《规定》）。

    　这一新规与原先的规定有着天壤之别，对于改善国内研发环境，将起到积极作用。关于技术转让费用的问题，业内专家表示关键在于如何支付，如采用销售提成的方式，可减少一次付款的压力并降低转让风险。此外，一些程序的可操作性方面需要进一步商榷。

    　盘活两个市场

    　由于目前国内药品研发模式仍以研究单位为主，确保研发成果自由流动不论对于研发主体还是技术受让方，都具有切实的意义。而今年10月1日起正式施行的新《药品注册管理办法》，没有像旧《药品注册管理办法》那样直接对药品技术转让和生产注册做出规定，因而业内对药品技术转让相应法规的出台一直颇为期待。

    　依据《规定》，药品技术转让将分为新药技术转让和生产技术转让；新药技术转让给多家药品生产企业的，新药技术转让注册由受让方分别提出申请。

    　据记者了解，旧《药品注册管理办法》对“监测期”内的新药禁止转让，不准其他企业生产和进口。另外，第七十九条规定：新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业；接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让。

    　据介绍，当时新药在“监测期”内，研究单位必须与企业捆绑进行申报，但部分企业申报通过后自己不再生产但又不能转让，新药技术被闲置的情况时有发生。

   　 “原先的规定不符合市场规律，阻碍了药品技术资源的合理流动，新《规定》表明新药技术可以向多家转让，这符合中国国情。新药技术转让主要针对‘监测期’内的新药，对于‘监测期’期满后的新药或者是按照新药程序申报的药品，其技术转让以生产技术转让的形式开展。”芮国忠认为。

    　他同时指出，技术不值钱，就没有人会去做创新。技术市场和产业创新市场是相辅相成的，新规定有利于提高药品技术转让价格，进而盘活技术市场和产业创新市场。

    　“低仿”将被遏制

  　  事实上，新规除了可预期的对药品研发的推动外，还将有力遏制低水平仿创行为。

    　《规定》第二十六条明确指出，按照仿制药注册程序申报，获得药品批准文号的品种，以及依据原地方药品标准申报，首次获得药品批准文号的品种，不适用于生产技术转让注册申请程序申报。

    　对此，业内认为上述两类药品技术含量不高，国家遏制低水平重复的意向明显。而进口药物在国内取得《进口药品注册证》后，可由境外企业向境内企业进行技术转让。国际先进技术药品引入中国的步伐加快，将压缩低水平仿创药品的空间。

    　“成熟的、技术先进的药品的引进对国内医药产业将起到前所未有的推动作用，可以说是划时代的。这对国内低水平的仿创行为将是一种打压。

    　至于进口药品生产企业将生产技术转让给境内企业后，是否还可以继续进口的问题，亦是业内比较关注的，有待《规定》做进一步解释。据相关人士透露，目前已经有多家进口药品生产企业到中国医药科技成果转化中心询问相关情况。