我国临床试验对照药品研究跨入新阶段

　　日前，由国家食品药品监督管理局药品审评中心牵头的“十五”重点攻关课题《用于抗感染、抗肿瘤和心血管药物临床试验对照药品的示范研究》进展顺利，目前已经启动对已上市药品进行筛选的工作。

    　临床试验对照药品是药物研发和评价过程中对获准进入临床试验的药物的安全性、有效性和质量情况进行系统比较的参考标准，是技术评价的要素之一。虽然现行版《药品注册管理办法》对临床试验对照药品提出了要求，但是我国尚未建立符合要求的相关目录。这一缺陷对药物研发和评价质量的影响已日趋严重。为了尽快改变现状，在科技部的大力支持下，由国家食品药品监督管理局药品审评中心为牵头与组织单位，中国药品生物制品检定所、天津药物研究院为协作单位共同承担了“十五”重点攻关课题《用于抗感染、抗肿瘤和心血管药物临床试验对照药品的示范研究》。

    　该课题的目标是：面对我国目前药物研究与评价发展的挑战，通过研究建立针对已上市药品的筛选工作程序和评价原则，遴选出抗肿瘤、抗感染和心血管药物的临床试验（包括生物等效性试验）对照药品并建立目录；在此基础上，探索建立适合我国国情的临床试验对照药品的遴选评价体系，并向有关管理当局提出规范临床试验对照药品管理的政策建议，从而规范我国临床试验对照药品的使用，保证临床试验的科学性，以不断提高药品评价的质量。

    　目前，课题组已经完成了对国内相关品种的基础情况及发达国家药品注册管理过程中临床试验对照药品的筛选体系的调研工作，初步提出了我国临床试验对照药品的遴选原则。近日，该课题启动了对已上市药品进行筛选的工作，并拟建立相关适应证的临床试验对照药品目录。此项工作拟采用药品生产企业申报，课题组按程序组织评估的方式提出抗肿瘤、抗感染和心血管治疗药物临床试验对照药品目录建议，并报科技部和国家食品药品监督管理局，同时以适宜方式向社会公布。据了解，符合条件的药品生产企业，可以在2007年11月30日~2008年6月30日向药品审评中心提出申报和提交相应资料。