第三类医疗器械注册核查工作将启动

　　国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛在9月11日的例行新闻发布会上介绍，国家食品药品监管局将于9月18日启动第三类医疗器械注册核查工作。

　　据颜江瑛介绍，自9月18日起，国家食品药品监管局将委托各省食品药品监管部门，对向国家局提出的境内第三类医疗器械注册申请，特别是植入性医疗器械的注册申请资料进行核查。对注册申请资料的真实性、准确性、完整性核查应在30个工作日内完成，并出具核查报告。

　　国家食品药品监管局负责对已经受理，还未审查、批准的所有境内第三类医疗器械注册申请资料和部分境外医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。经核查证实后予以审评审批。国家食品药品监管局还将对已经获得注册证的部分三类医疗器械（主要包括心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架、人工关节等）注册申请资料的真实性进行核查。

　　经核查证实医疗器械注册申请资料存在虚假等违规问题的，食品药品监管部门将依据相关法律、法规严肃查处，并记入生产企业不良记录。对严重违法违规的典型案例，将公布查处结果，予以公开曝光。

　　生产企业经自查自纠发现其医疗器械注册申请资料存在问题的，可以主动提出撤回已经受理并正在审查的相关医疗器械的注册申请，或者主动提出注销已经获准注册的相关医疗器械注册证。