新药创制只扶强 加速行业洗牌

　　虽然我国医药企业基础研究薄弱，化合物多样性不够丰富，但创新空间很大，例如可以做创新仿制药物、复方药物、中药创新等。医药企业需要国家在资金、土地、政策、税收等多个方面给予支持，也需要引进和培养足够的适用人才。

　　2007年12月26日，国务院常务会议审议并原则通过重大新药创制等3个国家科技重大专项实施方案。重大新药创制专项将重点针对重大疾病的防治，研制一批拥有自主知识产权的创新药物，为群众提供安全、有效、价廉的医药产品。

　　北京中研同仁堂医药研究有限公司总经理、中药复方新药开发国家工程中心常务副主任叶祖光表示，重大新药创制专项旨在提高我国医药企业的创新能力。我国医药企业虽然基础研究薄弱，创新比较困难，但有很大创新空间，需要国家在资金、政策、缩短新药审批时间等方面予以扶持。

　　专项旨在培育企业创新能力

　　新药研发是一项时间长、耗资巨大，而且成功率很低的工程，只有投入足够的时间和资金才可能出成果。我国虽然有1500-2000家医药企业，但绝大多数中小企业的自主创新研发能力比较薄弱，没有自己的研发基地，只是借助于科研院所的创新资源，而且目前我国还没有能与国际大型医药企业及其产品相抗衡的企业和医药品种。

　　"设立重大新药创制科技重大专项的目的就是培育医药企业的自主创新能力，使一部分企业拥有自己的研发基地。"叶祖光表示，另一个重点是促进大品种研发，扶持有广阔市场前景的原有医药品种做强做大。目前，我国虽然有年销售额达10亿元的药品，但品种比较少，企业想从10亿元规模做到20亿元、30亿元规模比较困难。希望借助该专项，经过5 年的扶持和发展，我国能够出现年销售额达100亿元的医药品种，产生几家能与国际著名大型医药企业及其产品相抗衡的企业和产品。

　　对企业而言，重大新药创制专项是扶强不扶弱。叶祖光认为，这将促进行业洗牌，一些创新能力强的企业将发展壮大，而没有创新能力或者创新能力薄弱的企业将被大企业兼并、收购或者逐渐被市场淘汰。丽珠医药集团股份有限公司首席科学家陈永乐表示，该专项不是扶贫，应该扶强不扶弱，不过相对于新药研发所需要的巨额资金，专项能给予企业的资金扶持额度比较小，对促进行业洗牌的影响有限。

　　创新天地广阔

　　重大新药创制专项实施方案虽然已通过，但我国医药企业目前以生产仿制药物为主，真正创新的药物还比较少，他们是否有能力承担研制拥有自主知识产权的创新药物的能力？陈永乐认为，"我国企业基础研究薄弱，化合物样品多样性不够丰富，而且资金有限，创新的确很难，但并不是没有创新能力和空间，在不侵犯他人专利的前提下，局部创新的途径还是有不少的。"

　　例如，可以做创新仿制药物，在化合物主干相同的情况下使化合物稍有变化，就能开发出一种新药，这在大型国际医药企业屡见不鲜；有些药物有效成分的分子结构是不对称的，改变其结构方向也是创新；如果已知某种药物在人体内的代谢产物可以治疗某一种疾病，就可以研发以这种代谢产物为主要成分的药物；有些药物分子在体内需要去掉一个基团才能产生治疗目的疾病的有效成分，可以直接合成该药物分子去掉基团后所形成的分子化合物，或者研发一种在人体内可自动去掉某基团从而产生已知可以治疗目的疾病的有效成分的药物，还可以对水溶性差、利用度低的药物加以改良，扩大已知药物的功效范围，把两种药物的有效成分合在一起做复方药等。

　　中药创新是我国企业的优势所在。虽然植物化学100年来已经研究过几乎所有植物的化学成分，申请了专利，但这些化学成分能治疗什么疾病却未必清楚，而这正是我国企业可以致力之处。而且，中药延用了几千年，相当于已经完成了人体试验，所不清楚的只是在那么多种中药熬出的药汤中真正能治疗疾病的有效成分的化学结构而已。近日，卫生部、科技部等11个部委联合发布《关于切实加强民族医药事业发展的指导意见》，中药发展受到国家高度重视。叶祖光认为，中药成分复杂，不像西药有明确的有效成分的分子结构可作为知识产权保护的依据，如何保护中药的知识产权？实际操作起来比较困难。

　　需要多方面扶持

　　重大新药创制专项的实施真正能带给企业创新什么好处？虽然专项会给医药企业一定的资金扶持，但相对新药研发所需的巨额资金"只是杯水车薪，主要费用还是企业承担"。不过，业界人士表示，该专项实施方案的通过给了企业创新极大的鼓励，坚定了他们创新的决心。记者获知，企业所需要的不只是资金支持，还有土地、政策、税收等方面的政策扶持，尤其是新药审批有待加快。丽珠医药集团股份有限公司有一个一类新药本应在2007年初拿到批文，结果2007年12月才拿到，上市恐怕就要等到2008年6月以后。

　　记者问及目前企业的人才状况时，陈永乐当即表示"当然不够"。虽然人才已经是企业发展最重要的因素之一，但企业想招聘到高水平、合适的人才非常不容易。虽然近年回国的留学人员不少，但适合企业需要的很少，一些海归不了解国内情况，思维模式也不适合企业发展，不能从市场的角度思考问题，而且企业生产的药物品种繁多，而个人所学有限，有很多不懂的地方。陈永乐介绍说，丽珠医药一方面积极引进人才，同时自己也在培养人才。该公司从高等院校、科研院所招聘博士、硕士，让其在公司摸爬滚打几年，当他们了解市场之后，能够站在企业的角度思考问题，成为适合企业需要的专业的人才。不过，也有业内人士表示，如果企业肯提供优厚的待遇，还是可以吸引一些人才的。