2000多药企GMP需重新认证 行规良性纵深

   　我国医药行业目前正处在调整期，影响医药行业研发、生产、流通的强政相继出台。如果政府对药品定价随着药品生产管理标准的提高而有所提高，或者各地在招标时都能更多地考虑到药品质量和临床价值等因素，药品的价格就更能体现药物经济学的原理，从而保障制药行业足够的利润和长足发展的动力。   

   　 根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第四章第二十三条规定，《药品GMP证书》有效期为5年，有效期满前6个月内，由企业提出重新认证的申请。

    　2008年~2009年，制药行业将有2000多家药厂的GMP证书到期，需要重新认证。业内相信，2008年1月1日起实施的GMP新标准将从整体上提升药品行业生产水平，行业规范管理正在深入。

    　由于GMP新标准要求药厂加强软件管理，药企认为换证之前要投入的资金还包括人员培训费用，工艺变更之后包括做新的安全性评价的费用，成功换证之后还需要日常的运转维护费用。作为制药企业，它们责无旁贷一定要按照新标准扎实地做好工作，但是他们亦有一个共同的新年愿望：在制药行业实施GMP新标准之后，药品的质量更加有保障，这意味着药品的价值得到更大的体现，因此相关部门也应该在药品的定价和招标中，考虑到这层因素。

   　 按照经济学原理，这种逻辑无可厚非。但是相比老百姓关心的药价，药品的生产成本容易被忽视。国家发改委的政策性降价接踵而至，各地的药品招标模式也紧压药价，制药行业的利润被N次摊薄，这影响到企业的产品研发能力。而少数缺乏责任感、急功近利的企业在药品生产过程中为了压缩成本，采取偷工减料的办法，影响到产品的质量。

   　 就在2007年，医药行业的第二轮“洗礼”已然开始。这一年与制药行业各领域相关联的成本增长包括化学原料药涨价、中药材涨价、水电涨价、人工涨价、环保标准提高等。2008年GMP标准提高后，2000多家药厂将在今明两年集中进行换证，4000多家药企面临GMP新标准的检阅。

   　 与此同时，与药品销售相关联的字眼包括药品继续调价、挂网采购兴起、商业话语权加大并向上游施压等等，不一而足。

    　截至目前，国家发改委的25次药品调价已基本把医保目录里的处方药价格重新梳理了一遍，对接下来的药价政策，发改委的态度是“微调”。但对于企业，这还是一个不确定的因素。

   　 相对于国家发改委的定价，让药企更为关切的是各地的药品招标。产品能不能中标直接影响到企业在各地的市场份额，也直接影响到企业的销售业绩。在广东、福建、浙江等地的招标中，都爆出了厂家中标之后因利润太低而不配送药品的问题。

  　  事实上，药品的成本不仅仅关乎行业4000多家制药企业，也牵涉到一些社会问题。药品是要保证生产的，不然13亿人的健康无从保障，廉价药断档就是一个再鲜明不过的例子。

    　我国医药行业目前正处在调整期，影响医药行业研发、生产、流通的强政相继出台。如果政府对药品定价随着药品生产管理标准的提高而有所提高，或者各地在招标时都能更多地考虑到药品质量和临床价值等因素，药品的价格就会更能体现药物经济学的原理，从而保障制药行业足够的利润和长足发展的动力。