北京药监局为院内中药制剂“松绑”

    作为中医药服务的优质载体，医疗机构内部的中药制剂在满足临床需求、保证用药简便验廉等方面发挥了不可替代的作用。不久前，北京市药品监督管理局发布了关于扶持医疗机构中药制剂有关问题的通知》这项为院内制剂 “ 松绑 ” 政策，试图探索出一条适合医疗机构内中药制剂研发、生产和使用的新途径。

    院内中药制剂可 “ 下转 ” 社区

    据业内有关人士透露，目前北京市真正达到医疗机构制剂配制质量管理规范（ GPP 规范的只有 6 家制剂室。

    中国中医科学院西苑医院中药制剂研究室主任王承华说：那些用量少、效期短、利润率低但疗效确切的药物，仍需要医院制剂室来补充。不少取消了医院制剂室的医疗机构只能到其他医疗机构购买制剂。

    今年年初，北京市政府出台的北京市人民政府关于促进首都中医药事业发展的意见》中，明确提出了支持中药制剂的研发和使用的相关内容。随后，为支持和鼓励将名老中医验方开发为使用方便的医疗机构中药制剂，北京市药品监督管理局又发布了关于扶持医疗机构中药制剂有关问题的通知》根据该通知，北京市中医管理局所确认的对口支援名单上的医疗机构、社区卫生服务中心（站）支援方的中医专家在开展对口支援工作时，可携带本医疗机构中药制剂并在受援方的医疗机构、社区卫生服务中心（站）使用。北京中医管理局科教处处长屠志涛表示，名医一般都有 “ 名方 ” 名药 ” 院内制剂可以在对口支援单位使用的政策，可以吸引更多的名老中医到基层医疗机构坐诊，使医疗资源逐步向基层转化，并带动基层医疗机构专业科室的建设。支援方的医疗机构也乐于见到受援方协助消化本医院的制剂，推广品牌。

    名老中医验方制剂审批提速

    院内制剂大多来自于名老中医的临床经验处方，同类病例增加之后，医院就将这些处方制成了制剂。业内专家认为，经名老中医经验积累与临床实践验证后的院内制剂，有效性和平安性相对可靠。随着北京市药品监督管理局对名老中医验方制剂申报顺序的简化与审批速度的加快，院内制剂 3 年未能完成审批的现象也许可以防止。

    为了保证院内制剂审批的平安性，北京市药品监督管理局规定，只有在二级以上（含二级）医疗机构使用，具有由药事委员会保管 5 年以上（含 5 年）备案记录、调剂记录和临床病历等资料的名老中医验方，才可以简化制剂的申报顺序，加快审批速度。

    制剂定价需要扶持

    中国中医科学院西苑医院制剂室是北京地区首批通过 GPP 验收的制剂室之一。王承华表示，制剂室要想得以生存，获得发展，政策的扶持、医院领导的重视及自身的努力缺一不可。该院制剂室目前正在生产的制剂有 98 种，同时还接受了北京地区 4 家其他医院制剂室的委托生产工作。经过自身的努力， 2008 年，该院制剂室的业务收入达到 550 万元。但是院内制剂 “ 不赚钱 ” 却一直困扰制剂室的发展。

    据了解，北京地区有 50%~70% 院内制剂被市售药品所取代。即使在北京市药品监督管理局发布的关于扶持医疗机构中药制剂有关问题的通知》出台之后，一些医院的管理者仍抱着维持和观望的态度，医院制剂室很难得到应有的投入。同时，依照国家 “ 保本微利 ” 原则，院内制剂的价格只能在原有本钱的基础上上浮 5% 该定价方法为 20 多年前制定，尔后一直未变。

    首都医科大学附属北京中医医院副院长金玫介绍，该院正按照 GPP 规范，北京市通州区建立一所中药制剂室，从而防止该院的 168 种院内制剂需要委托其他单位生产的现状。同时，还透露，北京市物价局正在根据现有的物价水平，对院内制剂重新定价。