深圳药监局加强基本药物监管

据了解，首批公布的国家基本药物目录包括 205 个化学药品和生物制品、 102 个中成药共 307 个药品品种。市 82 家持有《药品生产许可证的企业中，有 27 家企业 56 个品种共 188 个批准文号列入国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）品种，占全市制剂品种批准文号的 14 ％。列入的品种规格包括 104 个化学药品、 24 个中药及 2 个生物药品（乙肝疫苗两种规格）按照国家基本用药目录中关于中药饮片的表述，市 10 家中药饮片生产企业均可生产已有国家标准的中药饮片。

    为确保深圳制造的国家基本药物目录品种质量，市药监局在国家公布基本药物目录后，立即行动，把基本药物目录品种的监管作为当前工作的重点。截至 9 月中旬，市药监局已对三家生产基本药物品种的企业进行了检查，对 17 个基本药物目录品种进行了抽样检测，合格率 100 ％。

市药监局采取了六大措施，加强对基本药物目录品种的监管：一是宣传基本药物制度，督促企业加强生产过程管理；二是深化实施药品质量受权人制度，督促各质量受权人严格履行职责，全力确保基本药物品种的质量；三是要求各企业加强对基本药物上市后的不良反应及质量监测；四是继续开展基本药物品种生产企业ＧＭＰ跟踪检查；五是加大基本药物目录品种的抽验力度，今年将年完成对 50 ％的基本药物目录品种的抽样工作，强化基本药物目录品种生产的技术监管；六是探索药品生产企业风险评估工作，组织行业专家对基本药物品种的生产和质量管理过程进行风险评估，提醒企业加强相应的内部管理，以防患于未然。